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Phase der klinischen Prüfung
Indikation
Anzahl der Patienten / Probanden
Anzahl der Prüfstellen
Medizinprodukt Arzneimittel

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soll

Sponsor

CRO

Erstellung des Prüfplanes

Kopieren / Binden / Verteilen des Prüfplanes
an die Prüfstellen

Erstellung der Patienteninformation und der
Einwilligungserklärung

Erstellung der CRFs, Vertrag mit Druckerei, Verteilung
an Prüfzentren

Erstellung der Formulare

Auswahl der Prüfärzte, Erstkontakt

Vertrag mit dem Zentrallabor, Honorierung

Prüfärztetreffen, Organisation, Durchführung, Protokoll

Monitoring, Einleitungsbesuch

Monitoring, Motivationsbesuche

Monitoring, Quelldatenvergleichsbesuche

Monitoring, regelmäßiger Telefonkontakt

Monitoring, Abschlußbesuche

Medikation, Verteilung an die Prüfzentren, Zählung
und Einholung der Rückware, Vernichtung der Rückware

Qualitätssicherung, Audits

Honorarvereinbarungen mit den Prüfärzten, Honorierung

Einholung der Ethikvoten

Anzeige an die Überwachungsbehörde nach
§ 67 AMG bzw. § 25 MPG

Vorlage der Unterlagen bei der Bundesoberbehörde
(AMG) bzw. der zuständigen Stelle (MPG)

Statusberichte

Stellung des Sicherheitsbeauftragten nach § 31 MPG,
bzw. Weiterleitung der SAEs an den Sponsor,
Vorbereitung der Berichtsformulare

Datenmanagement, Erstellung der Datenbank,
Definition der Plausibilitätschecks, Doppelte
Dateneingabe, Erstellung und Bearbeitung von
Queries, Datentransfer

Erstellung des integrierten Final Study Report (FSR)



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